Polilaminina entra em teste clínico para lesão medular no Brasil

Uma substância experimental desenvolvida no Brasil para lesões da medula espinhal entra em uma etapa decisiva de pesquisa.

A partir de 24 de setembro, está previsto o início de um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, que deverá incluir cinco adultos com lesão medular torácica completa, aguda e ocorrida há menos de 72 horas.

Os pesquisadores estão em busca de uma nova abordagem para um problema neurológico grave. Mas há uma diferença fundamental que precisa ficar clara desde o começo: a polilaminina ainda não é uma cura comprovada para lesão medular.

Nesta fase, a principal pergunta dos pesquisadores não é se o produto fará uma pessoa voltar a andar. É se sua administração apresenta segurança suficiente para que a pesquisa possa avançar.

Quem poderá participar do novo estudo

A fase 1 foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e terá critérios bastante específicos.

Segundo a agência e o Ministério da Saúde, os cinco participantes deverão ter entre 18 e 72 anos, apresentar lesão medular completa na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, ter indicação de cirurgia e estar dentro de uma janela de menos de 72 horas após a lesão.

Lesão medular completa significa, neste contexto, uma lesão neurológica classificada como AIS A.

A sigla AIS se refere a uma escala usada para avaliar quanto das funções sensitivas e motoras foi preservado após uma lesão da medula. Na categoria A, não há preservação sensitiva nem motora nos segmentos sacrais avaliados pelo exame neurológico.

Isso significa que não basta ter diagnóstico de lesão medular para participar. A equipe responsável precisa confirmar todos os critérios clínicos previstos no protocolo. A inclusão também depende de consentimento do paciente ou de seu responsável.

O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.

De acordo com as informações divulgadas sobre o protocolo, a polilaminina será administrada diretamente na medula, em uma aplicação única, e os participantes serão acompanhados por seis meses.

Por que as primeiras 72 horas são tão importantes?

Um dos pontos que mais podem gerar dúvida é a janela de 72 horas. Afinal, por que uma pessoa que sofreu uma lesão há anos não poderia simplesmente procurar o estudo?

A resposta está no próprio desenho desta pesquisa. O protocolo atual foi desenvolvido para trauma medular agudo, ou seja, ocorrido recentemente. Ele não está testando a polilaminina como tratamento de lesões antigas ou crônicas.

Após um trauma na medula, o organismo passa por uma sequência complexa de processos, incluindo inflamação, dano aos axônios e formação posterior de tecido cicatricial.

Axônios são prolongamentos dos neurônios que ajudam a conduzir os sinais nervosos.

A hipótese estudada com a polilaminina é justamente a de interferir nesse ambiente da lesão em uma fase muito precoce.

Para visualizar melhor, pense na medula como uma grande via de comunicação entre o cérebro e o corpo. Uma lesão grave pode interromper parte dessas conexões.

A polilaminina está sendo investigada porque a laminina, proteína que dá origem ao produto experimental, participa de processos relacionados à estrutura dos tecidos e ao crescimento neuronal. Isso não significa, porém, que já esteja demonstrado que a aplicação reconstrua essas conexões em pacientes.

A própria Anvisa ressalta que o mecanismo de ação da polilaminina no trauma da medula ainda não está totalmente esclarecido.

Por isso, a janela de até 72 horas não deve ser interpretada como uma recomendação geral de tratamento. Ela é, neste momento, um critério de elegibilidade do ensaio clínico.

SAMU terá papel na identificação de possíveis participantes

A exigência de uma janela tão curta cria um desafio prático. Em um trauma grave, cada etapa envolve atendimento de emergência, estabilização, exames, diagnóstico e definição da necessidade de cirurgia. Quando tudo isso acontece, o relógio das 72 horas já está correndo.

Por esse motivo, o Ministério da Saúde anunciou a mobilização do Samu 192 da capital paulista para apoiar a identificação de pacientes que possam se encaixar no protocolo.

As equipes receberão treinamento específico, e o fluxo de atendimento será adaptado para que possíveis candidatos sejam identificados e encaminhados ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

O objetivo não é fazer com que o Samu decida quem receberá a substância. A inclusão continuará dependendo da avaliação rigorosa da equipe de pesquisa e do cumprimento dos critérios do protocolo.

O papel do serviço de urgência será ajudar a reconhecer rapidamente situações que mereçam avaliação para possível participação.

O Ministério da Saúde informou ainda que o treinamento poderá ser utilizado por serviços de urgência de cidades próximas, caso haja necessidade de ampliar a área de encaminhamento.

Fase 1 não é sinônimo de tratamento comprovado

Um ensaio clínico passa por etapas justamente porque uma intervenção experimental precisa responder a perguntas diferentes antes de chegar ao uso rotineiro. Na fase 1 da polilaminina, o objetivo prioritário é avaliar segurança.

Os pesquisadores observarão possíveis reações adversas e outros problemas depois da aplicação. Os participantes serão acompanhados, e o monitoramento dos eventos relacionados ao produto é essencial para decidir se há condições para continuar o desenvolvimento clínico.

Se os dados de segurança forem considerados adequados, poderão ser realizados estudos posteriores. As fases seguintes precisam avaliar de maneira mais robusta se o tratamento realmente produz benefício clínico e como esse resultado se compara ao que ocorreria sem a intervenção experimental.

Em outras palavras, pense nas perguntas em sequência. Primeiro: é possível administrar o produto com segurança aceitável nas condições estudadas?

Depois: ele realmente funciona? Em quais pacientes? Qual é o tamanho do benefício? Quais são os riscos? Essas perguntas não podem ser respondidas de forma confiável apenas porque uma pessoa apresentou melhora depois de receber a substância.

A Anvisa informa que, após as etapas necessárias do desenvolvimento clínico, um eventual registro comercial só poderá ser solicitado com os dados exigidos para demonstrar a relação entre benefícios e riscos.

Portanto, a autorização de um estudo clínico não equivale à aprovação da polilaminina como medicamento disponível para tratar lesão medular.

Já houve aplicação de polilaminina em seres humanos?

Sim, e esse ponto merece contexto.

Antes desta nova fase 1 regulatória, pesquisadores brasileiros realizaram um estudo piloto com oito pessoas que apresentavam lesão traumática aguda e completa da medula.

Os participantes receberam polilaminina diretamente na medula e foram acompanhados por 12 meses.

O trabalho foi publicado em agosto de 2026 na revista científica Spinal Cord. Segundo os autores, não houve deterioração neurológica nem eventos adversos graves atribuídos à intervenção. Seis participantes apresentaram melhora de pelo menos dois graus na escala neurológica AIS.

É um resultado que justifica continuar pesquisando, mas não permite afirmar que a polilaminina foi responsável pela recuperação observada.

O motivo está no desenho do estudo. Era uma pesquisa pequena, exploratória, com apenas oito participantes e sem um grupo de controle simultâneo que permitisse comparar adequadamente pessoas semelhantes que receberam e que não receberam a intervenção. Os próprios autores afirmam no artigo que o desenho não permite conclusões sobre eficácia.

Essa distinção é essencial. Observar uma melhora depois de uma intervenção é diferente de demonstrar cientificamente que a intervenção causou a melhora.

O mesmo cuidado vale para relatos individuais divulgados fora de estudos controlados. Um caso pode levantar uma hipótese importante e ajudar pesquisadores a formular novas perguntas, mas relatos isolados não demonstram eficácia de um tratamento.

E quem tem uma lesão medular antiga?

O novo estudo não foi desenhado para esse grupo.

Os critérios divulgados se referem especificamente a pessoas com trauma medular agudo, completo, na região torácica e ocorrido há menos de 72 horas. Portanto, os resultados desta pesquisa não podem ser automaticamente estendidos a pessoas que vivem há meses ou anos com lesão medular.

Também não existe, até o momento, evidência clínica suficiente para afirmar que a polilaminina seja eficaz no tratamento de lesões medulares crônicas.

Esse cuidado é particularmente importante porque resultados preliminares podem despertar esperança em pacientes e famílias. A expectativa é compreensível, mas precisa caminhar junto com o que a ciência já conseguiu demonstrar.

A polilaminina está em investigação. Não há, neste momento, indicação para que pacientes abandonem acompanhamento médico, reabilitação ou outros cuidados estabelecidos na expectativa de receber o produto experimental.

O que acompanhar a partir de agora

Com apenas cinco participantes previstos, esta primeira etapa regulatória será pequena de propósito. O foco estará na segurança da aplicação e no acompanhamento dos voluntários.

A partir do início do estudo, alguns pontos serão especialmente importantes:

→ Confirmação oficial do recrutamento dos participantes;

→ Ocorrência ou ausência de eventos adversos relacionados à polilaminina;

→ Conclusão do acompanhamento previsto no protocolo;

→ Decisão regulatória sobre a continuidade do desenvolvimento;

→ Realização de estudos maiores e mais controlados capazes de avaliar eficácia clínica.

É justamente essa última etapa que ajudará a responder a pergunta que hoje desperta maior interesse: a polilaminina consegue melhorar a recuperação neurológica além do que ocorreria sem a intervenção? Ainda não temos essa resposta.

Entretanto, o início da fase 1 é relevante porque transforma anos de pesquisa em uma avaliação clínica regulada e acompanhada. Mas ciência médica avança quando cada pergunta é respondida no momento certo. Neste momento, a pergunta central é segurança. A comprovação de eficácia ainda precisa vir depois.

A expectativa em torno de uma possível terapia para lesão medular é enorme, especialmente para pacientes e famílias que convivem diariamente com suas consequências.

Por isso mesmo, quanto mais promissora parece uma pesquisa, maior deve ser o cuidado para separar esperança, hipótese científica e evidência comprovada.

💬 Você já tinha ouvido falar da polilaminina? Conte nos comentários qual dúvida sobre esse estudo você gostaria de ver respondida nas próximas atualizações.

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Fontes

Ministério da Saúde. Ministério da Saúde mobiliza SAMU 192 para treinar equipes e apoiar estudo clínico com polilaminina. Publicado em 18 set. 2026. Acesso em: 23 set. 2026.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa autoriza pesquisa clínica para avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos. 2026. Acesso em: 23 set. 2026.

Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC). RBR-9dfvgpm: Polylaminin for Acute Spinal Cord Injury. Acesso em: 23 set. 2026.

Laboratório Cristália. Cristália inicia estudo clínico de Fase 1 com Polilaminina para trauma raquimedular agudo. Publicado em 16 set. 2026. Acesso em: 23 set. 2026.

LIMA, Marco Aurelio B.; MENEZES, Karla; XEREZ, Denise R.; et al. Intramedullary injection of polymerized laminin in acute traumatic spinal cord injury: a first-in-human pilot study. Spinal Cord, v. 64, p. 834–844, 2026. DOI: 10.1038/s41393-026-01238-6.